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Venerdì, 27 Marzo 2020 00:14

Test di validazione di maschere facciali ad uso medico (EN 14683:2019) In evidenza

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La validazione delle maschere facciali ad uso medico (le cosddette "mascherine chirurgiche") è uno degli ultimi servizi attivati dal Laboratorio CEQ, che si impegna così a sostenere la produzione nazionale di questi dispositivi medici che necessitano di test specifici per l'immissione sul mercato o comunque per essere messi a disposizione delle imprese.

La norma UNI EN 14683:2019 che stabilisce i requisiti e i metodi di prova per questi dispositivi, prevede alcune verifiche specifiche che il CEQ è in grado di eseguire, grazie ad attrezzature appositamente progettate,Respirabilita realizzate e calibrate dai propri tecnici. Tali verifiche includono:

  • verifica della costruzione e dei materiali impiegati, per assicurare la robustezza, la buona adattabilità al volto, la corretta esecuzione delle lavorazioni
  • la verifica della capacità di filtrazione, per garantire l'efficacia protettiva del dispositivo
  • la prova di respirabilità, per garantire una respirazione adeguata, non faticosa, a chi la indossa anche per ore e ore di servizio
  • la verifica della pulizia microbica, per controllare che il processo produttivo sia stato gestito in condizioni sufficientemente pulite anche se non sempre necessariamente sterili
  • la verifica della biocompatibilità, cioè l'assenza di sostanze che possano causare irritazione o sensibilizzazione durante l'uso, o peggio provocare danni alle cellule del nostro organismo
  • la resistenza agli spruzzi, solo per le maschere che devono essere utilizzate in procedure mediche che potrebbero comportare la proiezione di spruzzi di liquidi contaminati per le prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (le c.d. "mascherine chirurgiche"), in modo che la produzione nazionale che in queste settimane si sta riattivando trovi la possibilità di validare le soluzioni prodotte e le metta a disposizione di chi ne ha necessità.

La citata norma UNI EN 14683:2019 suddivide le maschere facciali ad uso medico in 3 tipologie, in funzione delle caratteristiche sopra determinate, secondo la tabella seguente.

Caratteristiche e classificazione delle maschere facciali ad uso medico

Caratteristica

Tipo I

Tipo II

Tipo II R

Efficienza di filtrazione batterica (BFE)

≥ 95%

≥ 98%

≥ 98%

Respirabilità (differenza di pressione)

< 40 Pa/cm2

< 40 Pa/cm2

< 60 Pa/cm2

Resistenza agli spruzzi

Non richiesta

Non richiesta

≥ 16.0 MPa

Pulizia microbica [°]

≤ 30 CFU/g

≤ 30 CFU/g

≤ 30 CFU/g

[°] CFU (Colony Forming Unit, Unità formanti colonie) è l’unità di misura della carica microbica

I test microbiologici (efficienza filtrante e di pulizia microbica) sono affidati a laboratori esterni qualificati e convenzionati, mentre gli altri test e la verifica generale della realizzazione, del confezionamento e della marcatura viene effettuata al CEQ.

Al termine della serie di controlli il Laboratorio rilascia:

  • un rapporto di prova che include i risultati di tutti i test eseguiti
  • una scheda tecnica che, sulla base dei dati forniti dal produttore e dei risultati delle prove eseguite, descrive le caratteristiche costruttive, tecniche e prestazionali della maschera; tale scheda, trasferita dal produttore sulla propria carta intestata, diviene il "biglietto da visita" della maschera stessa.

Da questa pagina si possono scaricare diversi documenti utili a comprendere meglio il servizio:

  • un documento illustrativo dei controlli sulle maschere, con i relativi prezzi e tempi previsti, nonché la campionatura necessaria
  • un documento illustrativo dei controlli sui materiali tessili necessari a produrre maschere, anch'essi con prezzi, tempi e campionatura
  • un listino per le singole prove
  • una breve guida per chi si accinge a produrre maschere facciali ad uso medico, con le istruzioni per procedere nel modo corretto.

Per ogni chiarimento è possibile rivolgersi all'Ing. Giuseppe Gori, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., mob. 333-1919206

Letto 110 volte Ultima modifica il Venerdì, 27 Marzo 2020 01:27

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