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infermiera mascherinaAl CEQ è possibile validare maschere facciali ad uso medico (le cosiddette "Mascherine chirurgiche") nel completo rispetto della norma europea UNI EN 14683:2019, che prevede le seguenti verifiche:

  1. verifica del modello in relazione alla sua forma (adesione al volto, "vestibilità") e alla sua resistenza (materiali): la verifica viene effettuata dal CEQ sia sulla base di prova d'uso che con controlli strumentali (es. prova di lacerazione)
  2. determinazione della respirabilità (pressione differenziale alla portata di 8 L/min su una superficie di circa 5 cm2): indica il grado di confort respiratorio della maschera
  3. determinazione della capacità di filtrazione batterica (BFE), per valutare la capacità di intercettare droplets e batteri in essi contenuti, a seconda della tipologia di maschera
  4. determinazione della pulizia microbica (bioburden), per valutare il grado di pulizia della  linea produttiva delle maschere
  5. valutazione della biocompatibilità: viene solitamente valutata documentalmente sulla base dei materiali e dei trattamenti eseguiti, accompagnata da una prova pratica di uso per rilevare eventuali effetti dannosi come irritazione cutanea, arrossamenti, sensibilizzazioni, difficoltà respiratorie, ecc.; quando necessario si commissionano veri e propri test citotossicologici in vitro a laboratori esterni
  6. determinazione della resistenza agli spruzzi, per le maschere che devono offrire protezione agli spruzzi di liquidi biologici (sangue, urine, saliva, ecc.)

RespirabilitaDato che il test BFE, fondamentale per la determinazione della efficacia filtrante della maschera, è piuttosto lungo (trattandosi di un test microbiologico basato sullo sviluppo di colonie batteriche) e non fornisce informazioni sulla capacità filtrante a dimensioni inferiori a 0.65 µm, il CEQ ha messo a punto un test orientativo non ufficiale, denominato PFE (Particle Filtration Efficiency) e basato sulla selezione dimensionale e sulla conta delle particelle di aerosol (droplets) che attraversano la maschera. Questo test è in grado di selezionare le goccioline di aerosol in 6 classi da 0.3 µm a 10 µm e per ciascuna di essere determinare il grado di filtrazione. In particolare la classe inferiore, da 0.3 µm a 0.5 µm circa, che non viene intercettata dal metodo ufficiale, è interessante perché goccioline di quelle dimensioni potrebbero "ospitare" genti virali (es. Coronavirus).

Per i test di respirabilità e di resistenza agli spruzzi il CEQ ha progettato, realizzato e calibrato appositi strumenti di misura secondo la normativa; per la Particle Filtration Efficiency viene utilizzato uno strumento basato sulla rilevazione mediante laser scattering, applicato ad un'apparecchiatura che riproduce in una camera di prova condizioni analoghe a quelle della BFE, per avere la migliore correlabilità possibile.

La validazione secondo la norma UNI EN 14683:2019 consente la classificazione della maschera secondo 3 diverse tipologie:

  • Tipo I: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di pazienti o di sospetti contagiati
  • Tipo II: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di personale sanitario o assimilato (es. servizi di pubblica assistenza, trasporto malati, ecc.) durante normali operazioni di assistenza sanitaria
  • Tipo IIR:sono destinate all’uso di personale sanitario in manovre che possono comportare la fuoriuscita di liquidi organici (es. applicazione di fleboclisi o cateteri, prelievi di sangue, iniezioni, interventi chirurgici od odontoiatrici)

 

 Caratteristica Tipo I Tipo II Tipo IIR  
 Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE)  ≥95%  ≥98%   ≥98%

 Respirabilità (pressione differenziale)

 < 40 Pa/cm2  < 40 Pa/cm2   < 60 Pa/cm2 
 Pulizia microbica  ≤ 30 CFU/g  ≤ 30 CFU/g   ≤ 30 CFU/g 
 Resistenza agli spruzzi  = = ≥ 16 kPa

Il soddisfacimento di questi requisiti è condizione per la marcatura CE delle maschere filtranti ad uso medico secondo la DIrettiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) e secondo il Regolamento Dispositivi medici (MDR) che da maggio 2020 definitivamente sostituirà la suddetta direttiva, come Dispositivi Medici di Classe I.

Il Laboratorio CEQ è in grado di offrire supporto alle imprese che intendono immettere sul mercato tali dispositivi con marcatura CE.

Per ogni informazione rivolgersi al Laboratorio CEQ ai seguenti recapiti:

  • Telefono: +39-0572-954552
  • Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Pubblicato in Dispositivi medici

La validazione delle maschere facciali ad uso medico (le cosddette "mascherine chirurgiche") è uno degli ultimi servizi attivati dal Laboratorio CEQ, che si impegna così a sostenere la produzione nazionale di questi dispositivi medici che necessitano di test specifici per l'immissione sul mercato o comunque per essere messi a disposizione delle imprese.

La norma UNI EN 14683:2019 che stabilisce i requisiti e i metodi di prova per questi dispositivi, prevede alcune verifiche specifiche che il CEQ è in grado di eseguire, grazie ad attrezzature appositamente progettate,Respirabilita realizzate e calibrate dai propri tecnici. Tali verifiche includono:

  • verifica della costruzione e dei materiali impiegati, per assicurare la robustezza, la buona adattabilità al volto, la corretta esecuzione delle lavorazioni
  • la verifica della capacità di filtrazione, per garantire l'efficacia protettiva del dispositivo
  • la prova di respirabilità, per garantire una respirazione adeguata, non faticosa, a chi la indossa anche per ore e ore di servizio
  • la verifica della pulizia microbica, per controllare che il processo produttivo sia stato gestito in condizioni sufficientemente pulite anche se non sempre necessariamente sterili
  • la verifica della biocompatibilità, cioè l'assenza di sostanze che possano causare irritazione o sensibilizzazione durante l'uso, o peggio provocare danni alle cellule del nostro organismo
  • la resistenza agli spruzzi, solo per le maschere che devono essere utilizzate in procedure mediche che potrebbero comportare la proiezione di spruzzi di liquidi contaminati per le prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (le c.d. "mascherine chirurgiche"), in modo che la produzione nazionale che in queste settimane si sta riattivando trovi la possibilità di validare le soluzioni prodotte e le metta a disposizione di chi ne ha necessità.

La citata norma UNI EN 14683:2019 suddivide le maschere facciali ad uso medico in 3 tipologie, in funzione delle caratteristiche sopra determinate, secondo la tabella seguente.

Caratteristiche e classificazione delle maschere facciali ad uso medico

Caratteristica

Tipo I

Tipo II

Tipo II R

Efficienza di filtrazione batterica (BFE)

≥ 95%

≥ 98%

≥ 98%

Respirabilità (differenza di pressione)

< 40 Pa/cm2

< 40 Pa/cm2

< 60 Pa/cm2

Resistenza agli spruzzi

Non richiesta

Non richiesta

≥ 16.0 MPa

Pulizia microbica [°]

≤ 30 CFU/g

≤ 30 CFU/g

≤ 30 CFU/g

[°] CFU (Colony Forming Unit, Unità formanti colonie) è l’unità di misura della carica microbica

I test microbiologici (efficienza filtrante e di pulizia microbica) sono affidati a laboratori esterni qualificati e convenzionati, mentre gli altri test e la verifica generale della realizzazione, del confezionamento e della marcatura viene effettuata al CEQ.

Al termine della serie di controlli il Laboratorio rilascia:

  • un rapporto di prova che include i risultati di tutti i test eseguiti
  • una scheda tecnica che, sulla base dei dati forniti dal produttore e dei risultati delle prove eseguite, descrive le caratteristiche costruttive, tecniche e prestazionali della maschera; tale scheda, trasferita dal produttore sulla propria carta intestata, diviene il "biglietto da visita" della maschera stessa.

Da questa pagina si possono scaricare diversi documenti utili a comprendere meglio il servizio:

  • un documento illustrativo dei controlli sulle maschere, con i relativi prezzi e tempi previsti, nonché la campionatura necessaria
  • un documento illustrativo dei controlli sui materiali tessili necessari a produrre maschere, anch'essi con prezzi, tempi e campionatura
  • un listino per le singole prove
  • una breve guida per chi si accinge a produrre maschere facciali ad uso medico, con le istruzioni per procedere nel modo corretto.

Per ogni chiarimento è possibile rivolgersi all'Ing. Giuseppe Gori, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., mob. 333-1919206

Pubblicato in Tessili e abbigliamento

infermiera mascherinaL'emergenza legata alla pandemia di Coronavirus COVID-19 sta mettendo a dura prova il Sistema Sanitario Nazionale, e in particolare il personale medico e paramedico degli ospedali, ma anche i medici di famiglia, la protezione civile, le forze di polizia, il terzo settore, le Residenze Sanitarie Assistite,  ecc.. Fra le conseguenze di tale emergenza si registra la carenza di dispositivi come le maschere facciali ad uso medico, che da anni non venivamo più prodotte in quantità significative in Italia.

Per dare un contributo concreto a chi deve affrontare l'emergenza COVID-19 sul fronte sanitario, certamente il più esposto in questa fase, il CEQ ha messo a punto in tempi rapidi apparecchiature e procedure in conformità totale alla norma UNI EN 14683:2019 per le prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (le c.d. "mascherine chirurgiche"), in modo che la produzione nazionale che in queste settimane si sta riattivando trovi la possibilità di validare le soluzioni prodotte e le metta a disposizione di chi ne ha necessità.Respirabilita

Il servizio di validazione della maschere, che dal 26 marzo 2020 è attivo presso la sede del Laboratorio a Monsummano Terme, ha richiesto la progettazione, la realizzazione e la taratura a tempi di record di alcuni strumenti di misura specifici, introvabili sul mercato.

Questo servizio è il risultato di uno sforzo congiunto con il laboratorio CERTEMA di Cinigiano (GR) e di altre strutture regionali e nazionali, che si sono attivate con incessante impegno per supportare l’iniziativa dei tecnici di Monsummano. Questa iniziativa conferma anche il valore strategico di una struttura come il CEQ, frutto dell’impegno proficuo e duraturo di collaborazione fra pubblico e privato, per il sostegno del sistema produttivo, toscano e non solo, ma anche del servizio sanitario, della protezione civile, delle forze di polizia, del volontariato.

Decine di produttori si sono già rivolti al CEQ nei giorni scorsi, sia direttamente che attraverso le relazioni che il CEQ intrattiene con altri centri di ricerca, imprese, associazioni e istituzioni. Richieste sono giunte e continuano ad arrivare non solo dalla Toscana, ma dalle più diverse regioni italiane (come Lombardia, Veneto, Lazio per citarne solo alcune), e perfino da Spagna e Portogallo grazie alle segnalazioni veicolate attraverso organismi partner di Next technology Tecnotessile in progetti europei.

Ma l’attività del CEQ per l'emergenza COVID-19 non si ferma qui: i tecnici del laboratorio sono già all'opera su un altro fronte, quello dei test per la validazione degli indumenti ad uso medico, dei quali si comincia ad avvertire necessità, stante la carenza di strutture di laboratorio a livello nazionale per la validazione di questi dispositivi di protezione.

 

 

Pubblicato in Notizie

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