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infermiera mascherinaAl CEQ è possibile validare maschere facciali ad uso medico (le cosiddette "Mascherine chirurgiche") nel completo rispetto della norma europea UNI EN 14683:2019, che prevede le seguenti verifiche:

  1. verifica del modello in relazione alla sua forma (adesione al volto, "vestibilità") e alla sua resistenza (materiali): la verifica viene effettuata dal CEQ sia sulla base di prova d'uso che con controlli strumentali (es. prova di lacerazione)
  2. determinazione della respirabilità (pressione differenziale alla portata di 8 L/min su una superficie di circa 5 cm2): indica il grado di confort respiratorio della maschera
  3. determinazione della capacità di filtrazione batterica (BFE), per valutare la capacità di intercettare droplets e batteri in essi contenuti, a seconda della tipologia di maschera
  4. determinazione della pulizia microbica (bioburden), per valutare il grado di pulizia della  linea produttiva delle maschere
  5. valutazione della biocompatibilità: viene solitamente valutata documentalmente sulla base dei materiali e dei trattamenti eseguiti, accompagnata da una prova pratica di uso per rilevare eventuali effetti dannosi come irritazione cutanea, arrossamenti, sensibilizzazioni, difficoltà respiratorie, ecc.; quando necessario si commissionano veri e propri test citotossicologici in vitro a laboratori esterni
  6. determinazione della resistenza agli spruzzi, per le maschere che devono offrire protezione agli spruzzi di liquidi biologici (sangue, urine, saliva, ecc.)

RespirabilitaDato che il test BFE, fondamentale per la determinazione della efficacia filtrante della maschera, è piuttosto lungo (trattandosi di un test microbiologico basato sullo sviluppo di colonie batteriche) e non fornisce informazioni sulla capacità filtrante a dimensioni inferiori a 0.65 µm, il CEQ ha messo a punto un test orientativo non ufficiale, denominato PFE (Particle Filtration Efficiency) e basato sulla selezione dimensionale e sulla conta delle particelle di aerosol (droplets) che attraversano la maschera. Questo test è in grado di selezionare le goccioline di aerosol in 6 classi da 0.3 µm a 10 µm e per ciascuna di essere determinare il grado di filtrazione. In particolare la classe inferiore, da 0.3 µm a 0.5 µm circa, che non viene intercettata dal metodo ufficiale, è interessante perché goccioline di quelle dimensioni potrebbero "ospitare" genti virali (es. Coronavirus).

Per i test di respirabilità e di resistenza agli spruzzi il CEQ ha progettato, realizzato e calibrato appositi strumenti di misura secondo la normativa; per la Particle Filtration Efficiency viene utilizzato uno strumento basato sulla rilevazione mediante laser scattering, applicato ad un'apparecchiatura che riproduce in una camera di prova condizioni analoghe a quelle della BFE, per avere la migliore correlabilità possibile.

La validazione secondo la norma UNI EN 14683:2019 consente la classificazione della maschera secondo 3 diverse tipologie:

  • Tipo I: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di pazienti o di sospetti contagiati
  • Tipo II: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di personale sanitario o assimilato (es. servizi di pubblica assistenza, trasporto malati, ecc.) durante normali operazioni di assistenza sanitaria
  • Tipo IIR:sono destinate all’uso di personale sanitario in manovre che possono comportare la fuoriuscita di liquidi organici (es. applicazione di fleboclisi o cateteri, prelievi di sangue, iniezioni, interventi chirurgici od odontoiatrici)

 

 Caratteristica Tipo I Tipo II Tipo IIR  
 Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE)  ≥95%  ≥98%   ≥98%

 Respirabilità (pressione differenziale)

 < 40 Pa/cm2  < 40 Pa/cm2   < 60 Pa/cm2 
 Pulizia microbica  ≤ 30 CFU/g  ≤ 30 CFU/g   ≤ 30 CFU/g 
 Resistenza agli spruzzi  = = ≥ 16 kPa

Il soddisfacimento di questi requisiti è condizione per la marcatura CE delle maschere filtranti ad uso medico secondo la DIrettiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) e secondo il Regolamento Dispositivi medici (MDR) che da maggio 2020 definitivamente sostituirà la suddetta direttiva, come Dispositivi Medici di Classe I.

Il Laboratorio CEQ è in grado di offrire supporto alle imprese che intendono immettere sul mercato tali dispositivi con marcatura CE.

Per ogni informazione rivolgersi al Laboratorio CEQ ai seguenti recapiti:

  • Telefono: +39-0572-954552
  • Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Pubblicato in Dispositivi medici
Mercoledì, 01 Aprile 2020 12:27

Maschere filtranti ex Art. 16 c.2

EMERGENZA CORONAVIRUS

Kick COVIDIl DL "Cura Italia" ha introdotto all'Art. 16 comma 2, per il periodo emergenziale, anche una tipologia di dispositivo, denominato genericamente "maschera filtrante", per la quale lo stesso DL non prevede particolari requisiti tecnici: specifica solo che sono "prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio". Il comunicato del Min. Salute del 18.03.2020chiarisce che è cnsentito "a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comuqnue richiesto di rispettare le disposizioni i tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell'emergenza COVID-19, di utilizzare  a scopo precauzionale mascherine filtranti che per la loro destinazionenon si confgurano né come DM né come DPI". Per tali "mascherine filtranti" (il cui impiego è vietato durante il servizio da parte degli operatori sanitari e agli altri lavoratori che hanno prescizioni per l'uso di DPI, i produttori devono garantire che "non arrechino danni né determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d'uso prevista dai produttori" stessi.

Il Laboratorio CEQ, a sostegno dei suddetti produttori di "Mascherine filtranti", ha organizzato un servizio che mira:

  • da un lato a verificare che le mascherine siano oggettivamente sicure in relazione alla destinazione d'uso dichiarata"
  • dall'altro a valorizzare tali dispositivi, nel rispetto assoluto del ruolo loro assegnato dalle disposizioni vigenti, mettendone in evidenza le peculiarità funzionali rivolte all'utilizzatore tipo, costituito da soggetti della popolazione non in esercizio di attività lavorative o sanitarie (per cui si devono usare gli appositi dispositivi)  ma in attività non lavorative, durante le quali è comuqnue richiesta l'appliczione di norme precauzionali.

Per questo è nato il servizio CMASK-NP per produttori di maschere filtranti non professionali ex Art.16 c.2, che abbina 2 attività:

  • un'attività di verifica attraverso prove di laboratorio volte ad assicurare gli elementi essenziali di sicurezza: ergonomia, rubustezza e capacità filtrante
  • un'attività di consulenza documentale, con le indicazoni per la marcatura nel rispoetto delle leggi e la redazione di una scheda tecnica di accompagnamento che fornisce le caratteristiche tecniche e funzionali essenziali e le istruzioni elementari per il corretto uso della maschera.

In questo modo il produttore da un lato valorizza il suo prodotto nei confronti del cliente e dell'utilizzatore, dall'altro ne chiarisce la destinazione e le modalità di impiego e le caratteristiche offerte, per un impiego sicuro e conforme alle disposizioni di protezione reciproca.

Si raccomanda di visionare la Scheda del servizio CMASK-NP scaricabile da qui, nella quale sono esposti i dettagli del servizio, la campionatura necessaria, i prezzi e i termini di consegna.

Per accedere al servizio, utilizzare i 2 moduli seguenti (compilabili direttamente on line senza bisogno di stamparli):

  • Mod. SRPMF, Scheda Richiesta Prova Maschere Facciali, per la richiesta delle prove su maschere facciali (o tessuti per maschere)
  • Mod. SACScheda Anagrafica Cliente, per comunicare i dati anagrafici e amministrativi al CEQ (passo necessario ad attivare il servizio, non necessario per i clienti già registrati)

Si ricorda che per questo tipo di maschere filtranti non è necessaria alcuna autorizzazione in deroga e non deve essere applicata la marcatura CE.

Pubblicato in COVID

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