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Maschere e Dispositivi di sicurezza

Che cosa è il "bioburden"? Perché è importante per l'abbigliamento medico (camici, teli, mascherine)?

Il termine anglosassone "bioburden", traducibile in italiano con "carica microbica" indica la quantità di microrganismi (microbi) contenuti in un materiale.…

Il termine anglosassone "bioburden", traducibile in italiano con "carica microbica" indica la quantità di microrganismi (microbi) contenuti in un materiale.Capsula di Petri con colonie di microrganismi

Nel conteggio di tali organismi si comprendono sia i batteri che i funghi.

Il valore si determina con procedure di analisi microbiologica consistenti essenzialmente nello sviluuppo di estratti del materiale in esame all'interno di piastre (es. capsule di Petri, vedi foto a destra) contenenti "bordo di coltura", all'interno di incubatori in cui si realizzano condizioni di coltura controllate (temperature ed umidità) per un tempo determinato. Al temine del ciclo di sviluppo si contano le colonie di microrganismi attraverso degli appositi apparecchi  ("contacolonie", vedi foto a sinistra).

Apparecchio contacolonieL'unità di misura in cui si esprima la carica microbica sono le UFC (unità fomanti colonie, CFU in inglese), o meglio in UFCper unit; di massa del materiale analizzato (es. UFC/g).

Il bioburden è un importante indice di "pulizia"del materiale, perché ci dice quanto il processo attraverso cui il materiale o l'oggetto sono stati ottenuti è caratterizzato dalla presenza di microbi. Non è invece un indice di sterilità, che si misura in modo diverso. Ma conoscere il bioburden di oggetti da sottoporre a sterilizzazione (indumenti sanitari, mascherine, ecc) è importante per capire se la carica microbica è tale da poter essere abbattura con la sterilizzazione (quando richiesta), o se invece è così elevata da mettere in crisi il sistema stesso di sterilizzazione per eccesso di carica.

Per le maschere facciali ad uso medico (non sterili), per esempio, il limite massimo ammesso è di 30 UFC/g).

Posted 10 months agoby admin

Quali maschere protettive sono previste per il COVID-19?

La domanda non ha una risposta unica, o meglio la risposta deve tener conto del tipo di protezione che si…

La domanda non ha una risposta unica, o meglio la risposta deve tener conto del tipo di protezione che si vuole ottenere.

Maschere Facciali ad uso medico

Se l'obiettivo è evitare che chi potrebbe essere infetto (anche inconsapevolmente) contagi a sua volta le persone con cui entra in relazione, la soluzione più naturale potrebbe essere una "maschera facciale ad uso medico" (c.d. "mascherina chirurgica") conforme alla UNI EN 14683:2019. Tale tipo di maschera è concepita e controllata per assicurare un adeguato grado di protezione del "campo operatorio" (o meglio del "campo operativo" cioè dell'ambiente in cui opera chi la indossa) dagli agenti infettivi (potenzialmente) trasmessi con l'espirato, in modo da evitare che raggiungano chi si trova nelle vicinanze. Di queste maschere esitono 3 tipi:

  • Tipo I, con grado di filtrazione almeno del 95%, destinate prevalentemente ai pazienti per ridurre il rischio di contagio verso il personale sanitario o assistenziale (i cosidetti "caregivers")
  • Tipo II, con grado di filtrazione almeno del 98%, destinate prevalentemente al personale sanitario e assistenziale per ridurre il rischio di contagio verso i pazienti o altro personale
  • Tipo IIR, con grado di filtrazione almeno del 98% e protezione verso gli spruzzi di liquidi biologici (sangue, saliva, urine, ecc.), destinate anch'esse al personale sanitario per le procedure che non possono escludere la proiezione di questi liquidi verso la faccia del personale stesso (interventi chirurgici od odontoiatrici, prelievi di sangue, applicazione di flebo o cateteri, ecc.)

Queste maschere sono classificate come Dispositivi Medici (DM) di Classe I, e quindi di norma soggette a obbligo di marcatura CE secondo la Direttiva 93/42/CEE (solo fino al 20/05/2020 salvo rinvii) o il Regolamento Dispositivi Medici (UE) N. 745/2017.

Per l'emergenza COVID-19 in Italia il DL "Cura Italia" consente una procedura in deroga tramite approvazione dal parte dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS).

 

Maschere Filtranti FFPx

Se invece l'obiettivo è proteggere chi indossa la maschera dall'infezione da parte di chi è infetto o potenzialmente infetto ma maschera facciale ad uso chirurgico non è la scelta da farsi. In questo caso bisogna ricorrere alle maschere (o semimaschere) filtranti conformi alla UNI EN 149:2009, e in particolare ai tipi FFP2 (capacità filtrante del 94%) o FFP3 (capacità filtrante del 99%). Queste maschere sono concepite e validate per la protezione di chi le indossa da corpuscoli, particelle, goccioline, ecc. anche di piccole dimensioni, potenzialmente contenenti il virus COVID-19 (che ha dimensioni fra 40 e 200 µm circa).

Le maschere di questo tipo devono aderire perfetttamente al volto chiudendo ogni via di passaggio dell'aria inspirata che non passi dal materiale filtrante della maschera stessa. Sono normalmente un po' più faticose da portare rispetto alle maschere ad uso medico perché sono più aderenti e quindi tendono ad affaticare un po' di più la respirazione. Alcuni tipi hanno valvole per l'uscita rapida dell'espirazione, ma per questo sono ancora meno protettive rispetto agli altri per i rischi connessi alla potenziale infezione di chi le indossa.

Le maschere UNI EN 149:2009 sono a tutti gli effetti dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) ai sensi del D.Lgs. 81/2008, e il loro uso è obbligatorio negli ambienti di lavoro dove il Documento di Valutazione dei Rischi (DVR) ne prevede l'adozione. Come DPI devono essere immessi sul mercato con marcatura CE attraverso un Organismo Notificato (NoBo, Notified Body).

Per l'emergenza COVID-19 in Italia il DL "Cura Italia" consente una procedura in deroga tramite approvazione dal parte dell'Istituto Nazionale Assicurazione Infortuni sul Lavoro (INAIL).

 

Maschere filtranti ad uso non professionale

Questa tipo di dispositivo non era previsto dalla legislazione nazionale fino al 17 marzo 2020: E' stato introdotto dal DL "Cura Italia" all'Art. 16 comma 2 come "maschere filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga rispetto alle vigenti norme sull'immisisone in commercio". Il Comunicato del Ministero della Salute del 18/03/2020 fornisce indicazioni applicative di questo comma, affermando che:

  • tali maschere non sono da considerare né DM né DPI
  • non sostituiscono ma rafforzano il distanziamento sociale
  • in questo senso possono essere utilizzate sui luoghi di lavoro non come primo dispositivo di protezione ma come rafforzamento del distanziamento quando vi è il rischio che la distanza minima possa non essere rispettata per brevi periodi
  • è compito del fabbricante assicurare che sia chiara all'utilizzazione la destinazione d'uso prevista (e ovviamente consentita dalle leggi), nonché garantire che non vengano introdotte nocività o condizioni di rischio aggiuntivo.

Per queste maschere non è richiesta alcuna verifica obbligatoria né deroga da parte di enti preposti né infine marcatura CE (che non è possibile in quanto mancano regolamenti o direttive di riferimento specifiche).

Non possono però essere sostitutive di (o impiegate come) DPI o DM, quando uno o entrambi questi dispositivi sono previsti da norme regolamentari o dal DVR (documento di valutazione dei rischi).

Pur in mancanza di un requisito normativo (né cogente né volontario) in tal senso, è comunque suggerito accompagnare l'immissione sul mercato di queste maschere con una scheda tecnica che ne indichi:

  • uso previsto dal fabbricante
  • uso vietato o non previsto dal fabbricante  (e quindi da evitare) 
  • caratteristiche funzionali garantite

 

 

Posted 1 year agoby admin

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