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E' necessario coinvolgere un Organismo Notificato per la marcatura CE delle maschere facciali ad uso medico?

Le maschere facciali ad uso medico sono Dispositivi Medici di Classe 1, e come tali la loro immissione ordinaria sul…

Le maschere facciali ad uso medico sono Dispositivi Medici di Classe 1, e come tali la loro immissione ordinaria sul mercato passa attraverso la marcatura CE ma non c'è obbligo di coinvolgimento di un Organismo Notificato o NoBo (Notified Body) come è invece previsto per altri dispositivi medici.

La marcatura CE quindi è applicata sotto la piena e totale responsabilità del fabbricante (se ha sede nell'Unione Europea) o del mandatario stabilito nell'Unione Europea se il produttore è extra-UE. Ciò non toglie che il fabbricante o il mandatario possano chiedere un supporto ad un NoBo per accertarsi che la maschera e il relativo sistema di produzione siano conformi alle disposizioni vigenti, ma questo non è obbligatorio.

E' invece obbligatorio rispondere ai requisiti tecnici ed organizzativi, o in alternativa (soluzione assai rischiosa!) mettersi in grado di dimostrare che quanto messo in atto fornisce livelli di sicurezza non inferiori a quanto previsto dalle norme.

Posted 7 months agoby admin

E' possibile immettere sul mercato maschere facciali ad uso medico con deroga INAIL?

Le maschere facciali ad uso medico sono Dispositivi Medici (DM) e come tali rientrano nella competenza dell'Istituto Superiore di Sanità;…

Le maschere facciali ad uso medico sono Dispositivi Medici (DM) e come tali rientrano nella competenza dell'Istituto Superiore di Sanità; il loro scopo è proteggere chi si trova di fronte a chi indossa la maschera qualora questi fosse infetto.  In condizioni normali la loro produzione e immissione in commercio sono regolamentate dalla Direttiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) o dal Regolamento Dispositivi Medici (UE N. 2017/745). Nel periodo di emergenza COVID-19 il Governo Italiano ha aperto una possibilità in deroga la cui gestione è affidata all'ISS.

L'INAIL è invece competente sulle maschere (o semimaschere) filtranti rispondenti alla norma EN 149, che rigaurda appunto le maschere da utilizzare come DPI (dispositivi di protezione individuale), cioè a protezione di chi le indossa: hanno quindi un effetto ed uno scopo completamente diverso. L'immissione ordinaria in commercio è regolata dal Regolamento (UE) 2016/425 del 9 marzo 2016 e dai relativi decreti applicativi nazionali. In periodo di emergenza COVID-19 il Governo, analogamente a quanto deciso per le maschere ad uso medico affidate all'ISS, ha previsto un percorso in deroga affidato all'INAIL.

E' quindi evidente che i 2 istituti (ISS e INAIL) svolgono compiti analoghi da questo punto di vista, ma su dispositivi diversi e in ambiti diversi.

E' importante ricordare che ci sono 2 importanti limitazioni connesse alla deroga ISSo INAIL:

  • è valida sono fino al termine dello stato di emergenza COVID
  • è valida solo in Italia (e non negli altri paesi UE)

E' possibile superare queste 2 limitazioni se si sceglie la strada della Marcatura CE.

Posted 7 months agoby admin

Che differenza c'è fra marcatura CE e deroga ISS per le maschere ad uso medico?

Nel periodo di emergenza COVID-19 le maschere facciali ad uso medico possono essere immesse sul mercato secondo 2 modalità parallele…

Nel periodo di emergenza COVID-19 le maschere facciali ad uso medico possono essere immesse sul mercato secondo 2 modalità parallele fra loro alternative:

  1. Secondo la procedura ordinaria prevista dalla Direttiva Dispositivi Medici (93/42/CEE, indicata anche come MDD, Medical Devices Directive, recepita in Italia dal D.Lgs. 47/97), valida fino al 26 maggio 2021, oppure dal Regolamento Dispositivi Medici (UE/2017/745, indicato anche come MDR, Medical Devices Regulation). Tale modalità non è legata all'emergenza COVID-19, e quindi rimarrà attiva, sia come metodo che come risultato, anche dopo la fine dell'emergenza. Inoltre, tale modalità di immissione è riconosciuta automaticamente anche negli altri paesi dell'Unione Europea. [N.B.: La Direttiva 93/42/CEE doveva uscire di scena il 26 maggio 2020, ma con il Regolamento (UE) N. 2020/561 del 23/04/2020 il Parlamento Europeo e il Consiglo Europeo hanno deciso, a causa dell'emergenza COVID-19, di rinviare di un anno il Regolamento Dispositivi Medici].
  2. Secondo la procedura in deroga prevista dal DPCM N.18 del 17 marzo 2020 ("Cura Italia"), integrato dal Comunicato  del Ministero della Salute del 18 marzo 2020, che permette di richiedere all'Istituto Superiore di Sanità (ISS), con opportuna documentazione, una autorizzazione all'immissione in commercio. E' però fondamentale ricordare 2 limiti importanti per la validità di tale autorizzazione in deroga:
  • E' valida solo per il territorio nazionale, in quanto il Governo Italiano e i suoi organi tecnici (come l'ISS) non hanno possibilità di dettare regole per gli altri paesi della UE
  • E' valida solo fino alla fine del periodo di emergenza COVID-19 (al momento di pubblicazione di questa pagina tale limite è fissato al 31 luglio 2020): trascorso tale periodo le maschere immesse sul mercato con questo canale non potranno più essere considerate dispositivi medici se non regolarizzate secondo la Direttiva Dispositivi Medici o secondo il Regoalmento Dispositivi Medici.

I requisiti tecnici ed organizzativi tuttavia sono gli stessi per i 2 canali di immissione sul mercato, e cioè:

  • conformità alla norma EN 14683:2019, che stabilisce i requisiti tecnici, che devono essere verificati con prove iniziali di tipo
  • messa in servizio di un sistema di gestione della qualità della produzione, conforme alla ISO 13485:2016, o anche alla ISO 9001:2015, non necessariamente certificato ma sicuramente attivo, che assicuri il controllo dei processi, la conformità dei prodotti agli esemplari sottoposti a prove di tipo e la tracciabilità dell'intero flusso produttivo
  • l'inserimento nel sistema di gestione della qualità di un piano di controllo statistico, basato su un campionamento normato, che assicuri il livello di qualità accettabile (LQA o AQL) previsto dalla norma EN 14683, cioè il 4% (massima percentuale stimata di prodotti non conformi immessi sul mercato).

In presenza di questi requisiti minimi, l'immissione con marcatura CE prevede la presentazione di una pratica telematica sul sito del Ministero della Salute per la registrazione del produttore (se non già registrato) e il caricamento della maschera sul Repertorio dei Dispositivi Medici. Al termine della procedura, se tutto si completa regolarmente, il sistema telematico fornisce un numero di repertorio che deve essere riportato sulle confezioni e sulla documentazione referita al prodotto insieme al marchio CE.

Con gli stessi requisiti fino a fine emergenza COVID si può presentare all'ISS una domanda di autorizzazione in deroga, con la modulistica prevista sul sito dell'ISS stesso, allegando tutti i documenti richiesti (inclusi i report delle prove) ; in caso di approvazione della documentazione l'ISS concede deroga a produrre e immettere in commercio fino a fine emergenza. Le maschere così immesse sul mercato non devono avere la marcatura CE, ma il riferimento all'autorizzazione ISS.

Il passaggio dall'ISS è una facoltà, non un obbligo. Niente vieta che dopo l'autorizzazione ISS un produttore decida di proseguire il percorso e registrare la maschera come Dispositivo Medico marcato CE con l'apposita procedura sopra descritta, in modo da continuare la produzione e l'imissione in commercio anche dopo la fine dell'emergenza COVID.

 

Posted 7 months agoby admin

Che cosa si intende per MSA? A che cosa serve? A chi è utile?

L'acronimo MSA sta per Measurment System Analysis, cioè Analisi del Sistema di Misura. E' uno degli strumenti (tools) per la…

L'acronimo MSA sta per Measurment System Analysis, cioè Analisi del Sistema di Misura.

E' uno degli strumenti (tools) per la qualità previsti dal Manuale AIAG (Automiotive Industry Action Group), ed ha lo scopo di dimostrare, attraverso evidenze sperimentali, che l'incertezza di misura prodotta da un sistema di misura specifico è "compatibile" con le tolleranze che il sistema di misura è chiamato a verificare, cioè che l'incertezza è piccola rispetto all'ampiezza del campo di tolleranza.

Lo studio MSA prende in esame le diverse componenti dell'incertezza di misura, come il contributo della strumentazione, del campione di riferimento, dell'ambiente di misurazione, degli operatori (tranne ovviamente che per i sistemi automatici) insieme alla variabilità delle parti.

Uno studio MSA ben condotto è fondamentale per assicurare confidenza nelle misurazioni condotte e nella verifica di conformità ai requisiti.

Anche se lo strumento è nato nell'ambito automotive, ciò non significa che non sia utile e proficuo anche in altri settori.

Posted 1 year agoby admin

Ftalati: che cosa sono e perché tnata preoccupazione per la loro presenza nei prodotti?

Gli ftalati, cioè gli esteri dell'acido ftalico, sono composti organici che fino a qualche anno fa erano largamente utilizzati dall'industria…

Gli ftalati, cioè gli esteri dell'acido ftalico, sono composti organici che fino a qualche anno fa erano largamente utilizzati dall'industria delle materie plastiche, primariamente come additivi per migliorare le caratteristiche di flessibilità e di resistenza di alcuni poliimeri tendenzialmente rigidi e fragili, in primis il PVC (cloruro di polivinile).

Con il tempo si è però scoperto che questi composti, o additivi, costituiscono un serio problema per la salute, in quanto sono capaci di interferire con il sistema endocrino< oltre a provocare danni al fegato, infatti, sono capaci di "mimare" alcuni ormoni e quindi di creare squilibri ormonali, sopratutto nei piccoli, e danneggiare il sistema riproduttivo maschine e femminile. 

Per quata ragione l'Unione Europea ha prima limitato l'uso di alcuni ftalati per prodotti destinati a neonati (articoli per puericultura) o per bambini fino a 12 anni; successivamente ha esteso i divieti anche a prodotti a contatto con alimenti destinati anche ad adulti.

In particolare il Regolamento UEN. 2018/2005, che entrerà in vigore dal luglio 2020, inserisce nuovi ftalati e nuovi prodotti nelle limitazioni. 

Oggi è possibile con tecniche analitiche di tipo cromatografico rilevare la presenza di ftalati in materiali plastici, e quindi verificare che i limiti normativi siano rispettati.   

 

Posted 1 year agoby admin

Automotive

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