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Domenica, 05 Aprile 2020 22:14

Maschere facciali ad uso medico. Test di validazione In evidenza

Scritto da G. Gori
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Al CEQ è possibile validare maschere facciali ad uso medico (le cosiddette "Mascherine chirurgiche") nel completo rispetto della norma europea UNI EN 14683:2019, che prevede le seguenti verifiche: verifica del modello in relazione alla sua forma (adesione al volto, "vestibilità") e alla sua resistenza (materiali): la verifica viene effettuata dal CEQ sia sulla base di prova d'uso che con controlli strumentali (es. prova di lacerazione) determinazione della respirabilità (pressione differenziale alla portata di 8 L/min su una superficie di circa 5 cm2): indica il grado di confort respiratorio della maschera determinazione della capacità di filtrazione batterica (BFE), per valutare la capacità di intercettare droplets e batteri in essi contenuti, a seconda della tipologia di maschera determinazione della pulizia microbica (bioburden), per valutare il grado di pulizia della  linea produttiva delle maschere valutazione della biocompatibilità: viene solitamente valutata documentalmente sulla base dei materiali e dei trattamenti eseguiti, accompagnata da una prova pratica di uso per rilevare eventuali effetti dannosi come irritazione cutanea, arrossamenti, sensibilizzazioni, difficoltà respiratorie, ecc.; quando necessario si commissionano veri e propri test citotossicologici in vitro a laboratori esterni determinazione della resistenza agli spruzzi, per le maschere che devono offrire protezione agli spruzzi di liquidi biologici (sangue, urine, saliva, ecc.) Dato che il test BFE, fondamentale per la determinazione della efficacia filtrante della maschera, è piuttosto lungo (trattandosi di un test microbiologico basato sullo sviluppo di colonie batteriche) e non fornisce informazioni sulla capacità filtrante a dimensioni inferiori a 0.65 µm, il CEQ ha messo a punto un test orientativo non ufficiale, denominato PFE (Particle Filtration Efficiency) e basato sulla selezione dimensionale e sulla conta delle particelle di aerosol (droplets) che attraversano la maschera. Questo test è in grado di selezionare le goccioline di aerosol in 6 classi da 0.3 µm a 10 µm e per ciascuna di essere determinare il grado di filtrazione. In particolare la classe inferiore, da 0.3 µm a 0.5 µm circa, che non viene intercettata dal metodo ufficiale, è interessante perché goccioline di quelle dimensioni potrebbero "ospitare" genti virali (es. Coronavirus). Per i test di respirabilità e di resistenza agli spruzzi il CEQ ha progettato, realizzato e calibrato appositi strumenti di misura secondo la normativa; per la Particle Filtration Efficiency viene utilizzato uno strumento basato sulla rilevazione mediante laser scattering, applicato ad un'apparecchiatura che riproduce in una camera di prova condizioni analoghe a quelle della BFE, per avere la migliore correlabilità possibile. La validazione secondo la norma UNI EN 14683:2019 consente la classificazione della maschera secondo 3 diverse tipologie: Tipo I: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di pazienti o di sospetti contagiati Tipo II: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di personale sanitario o assimilato (es. servizi di pubblica assistenza, trasporto malati, ecc.) durante normali operazioni di assistenza sanitaria Tipo IIR:sono destinate all’uso di personale sanitario in manovre che possono comportare la fuoriuscita di liquidi organici (es. applicazione di fleboclisi o cateteri, prelievi di sangue, iniezioni, interventi chirurgici od odontoiatrici)    Caratteristica Tipo I Tipo II Tipo IIR    Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE)  ≥95%  ≥98%   ≥98%  Respirabilità (pressione differenziale)  < 40 Pa/cm2  < 40 Pa/cm2   < 60 Pa/cm2   Pulizia microbica  ≤ 30 CFU/g  ≤ 30 CFU/g   ≤ 30 CFU/g   Resistenza agli spruzzi  = = ≥ 16 kPa Il soddisfacimento di questi requisiti è condizione per la marcatura CE delle maschere filtranti ad uso medico secondo la DIrettiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) e secondo il Regolamento Dispositivi medici (MDR) che da maggio 2021 definitivamente sostituirà la suddetta direttiva, come Dispositivi Medici di Classe I. N.B.: In base all'Art. 3 della  Decisione di Esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione Europea del 24 marzo 2020 "Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745". Fra le norme riportate negli Allegati di cui sopra si trova anche la EN 14683; pertanto: la norma EN 14683:2019 è norma armonizzata e come tale fornisce presunzione di conformità per la DIrettiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) la norma EN 14683:2019 non può essere ritenuta norma armonizzata per il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745, e quindi da sola non fornisce presunzione di conformità; sono cioè richiesti elementi aggiuntivi per la validazione clinica (è auspicabile che prima del maggio 2021 venga pubblicato un aggiornamento della norma per conferirle lo status di noram armonizzata). Il Laboratorio CEQ è in grado di offrire supporto alle imprese che intendono immettere sul mercato tali dispositivi con marcatura CE. Per ogni informazione rivolgersi al Laboratorio CEQ ai seguenti recapiti: Telefono: +39-0572-954552 Email:
Letto 2167 volte Ultima modifica il Sabato, 31 Ottobre 2020 10:02
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