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Giovedì, 26 Marzo 2020 10:21

AL CEQ prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (EN 14683:2019) In evidenza

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infermiera mascherinaL'emergenza legata alla pandemia di Coronavirus COVID-19 sta mettendo a dura prova il Sistema Sanitario Nazionale, e in particolare il personale medico e paramedico degli ospedali, ma anche i medici di famiglia, la protezione civile, le forze di polizia, il terzo settore, le Residenze Sanitarie Assistite,  ecc.. Fra le conseguenze di tale emergenza si registra la carenza di dispositivi come le maschere facciali ad uso medico, che da anni non venivamo più prodotte in quantità significative in Italia.

Per dare un contributo concreto a chi deve affrontare l'emergenza COVID-19 sul fronte sanitario, certamente il più esposto in questa fase, il CEQ ha messo a punto in tempi rapidi apparecchiature e procedure in conformità totale alla norma UNI EN 14683:2019 per le prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (le c.d. "mascherine chirurgiche"), in modo che la produzione nazionale che in queste settimane si sta riattivando trovi la possibilità di validare le soluzioni prodotte e le metta a disposizione di chi ne ha necessità.Respirabilita

Il servizio di validazione della maschere, che dal 26 marzo 2020 è attivo presso la sede del Laboratorio a Monsummano Terme, ha richiesto la progettazione, la realizzazione e la taratura a tempi di record di alcuni strumenti di misura specifici, introvabili sul mercato.

Questo servizio è il risultato di uno sforzo congiunto con diversi laboratori di altre strutture regionali e nazionali, che si sono attivate con incessante impegno per supportare l’iniziativa dei tecnici di Monsummano. Questa iniziativa conferma anche il valore strategico di una struttura come il CEQ, frutto dell’impegno proficuo e duraturo di collaborazione fra pubblico e privato, per il sostegno del sistema produttivo, toscano e non solo, ma anche del servizio sanitario, della protezione civile, delle forze di polizia, del volontariato.

Centinaia di produttori si sono rivolti al CEQ da marzo 2020, sia direttamente che attraverso le relazioni che il CEQ intrattiene con altri centri di ricerca, imprese, associazioni e istituzioni. Richieste sono giunte e continuano ad arrivare non solo dalla Toscana, ma dalle più diverse regioni italiane (come Lombardia, Veneto, Lazio per citarne solo alcune), e perfino da Spagna e Portogallo grazie alle segnalazioni veicolate attraverso organismi partner di Next technology Tecnotessile in progetti europei.

Ma l’attività del CEQ per l'emergenza COVID-19 non si ferma qui: la struttura tecnica del CEQ e dell'intera Next Technology Tecnotessile srl sta supportando le imprese produttrici e importatrici non solo nella gestione delle pratiche di approvazione in deroga da parte dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), ma anche nelle pratiche marcatura CE delle maschere ad uso medico, con relativa registrazione sul Repertorio dei Dispositivi Medici del MInistero della Salute; tale procedura, infatti, offre alcuni importanti vantaggi che permettono di superare alcuni limiti della procedura in deroga:

  • possibilità di immettere i dispositivi medici sul mercato dell'intera Unionie Europea, e non solo in Italia
  • validità oltre il limite del periodo di emergenza (ad oggi il 31.01.2021)

Next Technology Tecnotessile, una volta acquisita tutta la documentazione necessaria (in primis i report delle prove che attestano la conformità, le schede tecniche, l'etichetta, le istruzioni d'uso, ecc.), provvede al suo riesame, a correggere eventuali carenze documentali, a integrare documenti mancanti (es. procedure del sistema qualità, piani di campionamento, ecc.), interagendo strettamente con l'azienda. Al termine di questo riesame, quando tutta la documentazione risulta conforme, previa delega formale del produttore (o dell'importatore) Next Technology Tecnotessile srl provvede al caricamento della documentazione sul portale del Ministero della Salute fino all'ottenimento del Numero di Repertorio che dovrà essere associato al dispositivo per la sua commercializzazione. Se opportuno, i tecnici del CEQ possono anche effettuare audit presso l'azienda produttrice per verificare la conformità delle procedure gestionali ed operative e fornire indicazioni per azioni correttive (ove necessario) o spunti di miglioramento.

 

 

Letto 1676 volte Ultima modifica il Giovedì, 15 Ottobre 2020 08:22
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