CENTRO ECCELLENZA QUALITA'

Ricerca applicata - Trasferimento tecnologico - Prove e tarature - Formazione

Visualizza articoli per tag: respirabilità

Al fine di valutare la qualità del servizio e l'attendibilità delle prove effettuate sulle maschere facciali (ad uso medico e non professionale), il CEQ ha partecipato volentieri al confronto interlaboratorio in ambito nazionale organizzato nella scorsa estate dal Laboratorio Comolab per la prova di respirabilità, per la quale non esistono al momento campioni di riferimento certificati. 2 campioni anonimi da altrettanti lotti uniformi sono stati inviati a 7 laboratori, fra cui il CEQ, per raccoglierne i valori di respirabilità misurati. I risultati del confronto, effettuato nell'agosto del 2020, sono riassunti nei diagrammi seguenti che rappresentano rispettivamente i valori medi misurati dai 7 laboratori, con la relativa media per campione, e lo Z-score di ogni laboratorio (scostamento fra valore medio del laboratorio e valore medio fra i laboratori rapportato allo scarto tipo di riproducibilità. Nei diagramm i i laboratorio sono rappresentati in modo anonimo (da Lab1 a Lab7): il Lab5 è il CEQ.                       Da questi diagrammi appare chiaramente come il Laboratorio CEQ si posizioni molto vicino al valore medio fra i laboraotir partecipanti, che in questi casi si può ritenere come la migliore stima del valore vero della grandezza misurata. E' però anche evidente che la dispersione dei risultati fra laboratori è una significativa, al punto da poter essere considerata la quota prevalente dell'incertezza di misura. Questo è probabilmente dovuto al fatto che la norma lascia ancora spazi eccessivi di discrezionalità  nella realizzazione dell'apparecchiatura di prova e nella gestione del processo di misurazione. E' quindi auspicabile una revisione della norma stessa, con una più dettagliata specificazione del metodo di test.
Pubblicato in Notizie
Al CEQ è possibile validare maschere facciali ad uso medico (le cosiddette "Mascherine chirurgiche") nel completo rispetto della norma europea UNI EN 14683:2019, che prevede le seguenti verifiche: verifica del modello in relazione alla sua forma (adesione al volto, "vestibilità") e alla sua resistenza (materiali): la verifica viene effettuata dal CEQ sia sulla base di prova d'uso che con controlli strumentali (es. prova di lacerazione) determinazione della respirabilità (pressione differenziale alla portata di 8 L/min su una superficie di circa 5 cm2): indica il grado di confort respiratorio della maschera determinazione della capacità di filtrazione batterica (BFE), per valutare la capacità di intercettare droplets e batteri in essi contenuti, a seconda della tipologia di maschera determinazione della pulizia microbica (bioburden), per valutare il grado di pulizia della  linea produttiva delle maschere valutazione della biocompatibilità: viene solitamente valutata documentalmente sulla base dei materiali e dei trattamenti eseguiti, accompagnata da una prova pratica di uso per rilevare eventuali effetti dannosi come irritazione cutanea, arrossamenti, sensibilizzazioni, difficoltà respiratorie, ecc.; quando necessario si commissionano veri e propri test citotossicologici in vitro a laboratori esterni determinazione della resistenza agli spruzzi, per le maschere che devono offrire protezione agli spruzzi di liquidi biologici (sangue, urine, saliva, ecc.) Dato che il test BFE, fondamentale per la determinazione della efficacia filtrante della maschera, è piuttosto lungo (trattandosi di un test microbiologico basato sullo sviluppo di colonie batteriche) e non fornisce informazioni sulla capacità filtrante a dimensioni inferiori a 0.65 µm, il CEQ ha messo a punto un test orientativo non ufficiale, denominato PFE (Particle Filtration Efficiency) e basato sulla selezione dimensionale e sulla conta delle particelle di aerosol (droplets) che attraversano la maschera. Questo test è in grado di selezionare le goccioline di aerosol in 6 classi da 0.3 µm a 10 µm e per ciascuna di essere determinare il grado di filtrazione. In particolare la classe inferiore, da 0.3 µm a 0.5 µm circa, che non viene intercettata dal metodo ufficiale, è interessante perché goccioline di quelle dimensioni potrebbero "ospitare" genti virali (es. Coronavirus). Per i test di respirabilità e di resistenza agli spruzzi il CEQ ha progettato, realizzato e calibrato appositi strumenti di misura secondo la normativa; per la Particle Filtration Efficiency viene utilizzato uno strumento basato sulla rilevazione mediante laser scattering, applicato ad un'apparecchiatura che riproduce in una camera di prova condizioni analoghe a quelle della BFE, per avere la migliore correlabilità possibile. La validazione secondo la norma UNI EN 14683:2019 consente la classificazione della maschera secondo 3 diverse tipologie: Tipo I: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di pazienti o di sospetti contagiati Tipo II: sono destinate prevalentemente all’uso da parte di personale sanitario o assimilato (es. servizi di pubblica assistenza, trasporto malati, ecc.) durante normali operazioni di assistenza sanitaria Tipo IIR:sono destinate all’uso di personale sanitario in manovre che possono comportare la fuoriuscita di liquidi organici (es. applicazione di fleboclisi o cateteri, prelievi di sangue, iniezioni, interventi chirurgici od odontoiatrici)    Caratteristica Tipo I Tipo II Tipo IIR    Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE)  ≥95%  ≥98%   ≥98%  Respirabilità (pressione differenziale)  < 40 Pa/cm2  < 40 Pa/cm2   < 60 Pa/cm2   Pulizia microbica  ≤ 30 CFU/g  ≤ 30 CFU/g   ≤ 30 CFU/g   Resistenza agli spruzzi  = = ≥ 16 kPa Il soddisfacimento di questi requisiti è condizione per la marcatura CE delle maschere filtranti ad uso medico secondo la DIrettiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) e secondo il Regolamento Dispositivi medici (MDR) che da maggio 2021 definitivamente sostituirà la suddetta direttiva, come Dispositivi Medici di Classe I. N.B.: In base all'Art. 3 della  Decisione di Esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione Europea del 24 marzo 2020 "Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745". Fra le norme riportate negli Allegati di cui sopra si trova anche la EN 14683; pertanto: la norma EN 14683:2019 è norma armonizzata e come tale fornisce presunzione di conformità per la DIrettiva Dispositivi Medici (93/42/CEE) la norma EN 14683:2019 non può essere ritenuta norma armonizzata per il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745, e quindi da sola non fornisce presunzione di conformità; sono cioè richiesti elementi aggiuntivi per la validazione clinica (è auspicabile che prima del maggio 2021 venga pubblicato un aggiornamento della norma per conferirle lo status di noram armonizzata). Il Laboratorio CEQ è in grado di offrire supporto alle imprese che intendono immettere sul mercato tali dispositivi con marcatura CE. Per ogni informazione rivolgersi al Laboratorio CEQ ai seguenti recapiti: Telefono: +39-0572-954552 Email:
Pubblicato in Dispositivi medici
Mercoledì, 01 Aprile 2020 12:27

Maschere filtranti ex Art. 16 c.2

EMERGENZA CORONAVIRUS Il DL "Cura Italia" ha introdotto all'Art. 16 comma 2, per il periodo emergenziale (ad oggi fino al 31.01.2021), anche una tipologia di dispositivo, denominato genericamente "maschera filtrante", per la quale lo stesso DL non prevede particolari requisiti tecnici: specifica solo che sono "prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio". Il comunicato del Min. Salute del 18.03.2020 chiarisce che è cnsentito "a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comuqnue richiesto di rispettare le disposizioni i tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell'emergenza COVID-19, di utilizzare  a scopo precauzionale mascherine filtranti che per la loro destinazionenon si confgurano né come DM né come DPI". Per tali "mascherine filtranti" (il cui impiego è vietato durante il servizio da parte degli operatori sanitari e agli altri lavoratori che hanno prescizioni per l'uso di DPI, i produttori devono garantire che "non arrechino danni né determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d'uso prevista dai produttori" stessi. Il Laboratorio CEQ, a sostegno dei suddetti produttori di "Mascherine filtranti", ha organizzato un servizio che mira: da un lato a verificare che le mascherine siano oggettivamente sicure in relazione alla destinazione d'uso dichiarata" dall'altro a valorizzare tali dispositivi, nel rispetto assoluto del ruolo loro assegnato dalle disposizioni vigenti, mettendone in evidenza le peculiarità funzionali rivolte all'utilizzatore tipo, costituito da soggetti della popolazione non in esercizio di attività lavorative o sanitarie (per cui si devono usare gli appositi dispositivi)  ma in attività non lavorative, durante le quali è comuqnue richiesta l'appliczione di norme precauzionali. Per questo è nato il servizio CMASK-NP per produttori di maschere filtranti non professionali ex Art.16 c.2, che abbina 2 attività: un'attività di verifica attraverso prove di laboratorio volte ad assicurare gli elementi essenziali di sicurezza: ergonomia, rubustezza e capacità filtrante un'attività di consulenza documentale, con le indicazoni per la marcatura nel rispoetto delle leggi e la redazione di una scheda tecnica di accompagnamento che fornisce le caratteristiche tecniche e funzionali essenziali e le istruzioni elementari per il corretto uso della maschera. In questo modo il produttore da un lato valorizza il suo prodotto nei confronti del cliente e dell'utilizzatore, dall'altro ne chiarisce la destinazione e le modalità di impiego e le caratteristiche offerte, per un impiego sicuro e conforme alle disposizioni di protezione reciproca. Si raccomanda di visionare la Scheda del servizio CMASK-NP scaricabile da qui, nella quale sono esposti i dettagli del servizio, la campionatura necessaria, i prezzi e i termini di consegna. Per accedere al servizio, utilizzare i 2 moduli seguenti (compilabili direttamente on line senza bisogno di stamparli): Mod. SRPMF, Scheda Richiesta Prova Maschere Facciali, per la richiesta delle prove su maschere facciali (o tessuti per maschere) Mod. SAC, Scheda Anagrafica Cliente, per comunicare i dati anagrafici e amministrativi al CEQ (passo necessario ad attivare il servizio, non necessario per i clienti già registrati) Si ricorda che per questo tipo di maschere filtranti non è necessaria alcuna autorizzazione in deroga e non deve essere applicata la marcatura CE.
Pubblicato in COVID
Etichettato sotto
La validazione delle maschere facciali ad uso medico (le cosddette "mascherine chirurgiche") è uno degli ultimi servizi attivati dal Laboratorio CEQ, che si impegna così a sostenere la produzione nazionale di questi dispositivi medici che necessitano di test specifici per l'immissione sul mercato o comunque per essere messi a disposizione delle imprese. La norma UNI EN 14683:2019 che stabilisce i requisiti e i metodi di prova per questi dispositivi, prevede alcune verifiche specifiche che il CEQ è in grado di eseguire, grazie ad attrezzature appositamente progettate, realizzate e calibrate dai propri tecnici. Tali verifiche includono: verifica della costruzione e dei materiali impiegati, per assicurare la robustezza, la buona adattabilità al volto, la corretta esecuzione delle lavorazioni la verifica della capacità di filtrazione, per garantire l'efficacia protettiva del dispositivo la prova di respirabilità, per garantire una respirazione adeguata, non faticosa, a chi la indossa anche per ore e ore di servizio la verifica della pulizia microbica, per controllare che il processo produttivo sia stato gestito in condizioni sufficientemente pulite anche se non sempre necessariamente sterili la verifica della biocompatibilità, cioè l'assenza di sostanze che possano causare irritazione o sensibilizzazione durante l'uso, o peggio provocare danni alle cellule del nostro organismo la resistenza agli spruzzi, solo per le maschere che devono essere utilizzate in procedure mediche che potrebbero comportare la proiezione di spruzzi di liquidi contaminati per le prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (le c.d. "mascherine chirurgiche"), in modo che la produzione nazionale che in queste settimane si sta riattivando trovi la possibilità di validare le soluzioni prodotte e le metta a disposizione di chi ne ha necessità. La citata norma UNI EN 14683:2019 suddivide le maschere facciali ad uso medico in 3 tipologie, in funzione delle caratteristiche sopra determinate, secondo la tabella seguente. Caratteristiche e classificazione delle maschere facciali ad uso medico Caratteristica Tipo I Tipo II Tipo II R Efficienza di filtrazione batterica (BFE) ≥ 95% ≥ 98% ≥ 98% Respirabilità (differenza di pressione) < 40 Pa/cm2 < 40 Pa/cm2 < 60 Pa/cm2 Resistenza agli spruzzi Non richiesta Non richiesta ≥ 16.0 MPa Pulizia microbica [°] ≤ 30 CFU/g ≤ 30 CFU/g ≤ 30 CFU/g [°] CFU (Colony Forming Unit, Unità formanti colonie) è l’unità di misura della carica microbica I test microbiologici (efficienza filtrante e di pulizia microbica) sono affidati a laboratori esterni qualificati e convenzionati, mentre gli altri test e la verifica generale della realizzazione, del confezionamento e della marcatura viene effettuata al CEQ. Al termine della serie di controlli il Laboratorio rilascia: un rapporto di prova per ciascun test eseguito, con i relativi risultati una scheda tecnica che, sulla base dei dati forniti dal produttore e dei risultati delle prove eseguite, descrive le caratteristiche costruttive, tecniche e prestazionali della maschera; tale scheda, trasferita dal produttore sulla propria carta intestata, diviene il "biglietto da visita" della maschera stessa. Da questa pagina si possono scaricare diversi documenti utili a comprendere meglio il servizio: un documento illustrativo dei controlli sulle maschere, con i relativi prezzi e tempi previsti, nonché la campionatura necessaria un documento illustrativo dei controlli sui materiali tessili necessari a produrre maschere, anch'essi con prezzi, tempi e campionatura un listino per le singole prove una breve guida per chi si accinge a produrre maschere facciali ad uso medico, con le istruzioni per procedere nel modo corretto. Per ogni chiarimento è possibile rivolgersi all'Ing. Giuseppe Gori, , mob. 333-1919206
Pubblicato in Tessili e abbigliamento
L'emergenza legata alla pandemia di Coronavirus COVID-19 sta mettendo a dura prova il Sistema Sanitario Nazionale, e in particolare il personale medico e paramedico degli ospedali, ma anche i medici di famiglia, la protezione civile, le forze di polizia, il terzo settore, le Residenze Sanitarie Assistite,  ecc.. Fra le conseguenze di tale emergenza si registra la carenza di dispositivi come le maschere facciali ad uso medico, che da anni non venivamo più prodotte in quantità significative in Italia. Per dare un contributo concreto a chi deve affrontare l'emergenza COVID-19 sul fronte sanitario, certamente il più esposto in questa fase, il CEQ ha messo a punto in tempi rapidi apparecchiature e procedure in conformità totale alla norma UNI EN 14683:2019 per le prove di validazione di maschere facciali ad uso medico (le c.d. "mascherine chirurgiche"), in modo che la produzione nazionale che in queste settimane si sta riattivando trovi la possibilità di validare le soluzioni prodotte e le metta a disposizione di chi ne ha necessità. Il servizio di validazione della maschere, che dal 26 marzo 2020 è attivo presso la sede del Laboratorio a Monsummano Terme, ha richiesto la progettazione, la realizzazione e la taratura a tempi di record di alcuni strumenti di misura specifici, introvabili sul mercato. Questo servizio è il risultato di uno sforzo congiunto con diversi laboratori di altre strutture regionali e nazionali, che si sono attivate con incessante impegno per supportare l’iniziativa dei tecnici di Monsummano. Questa iniziativa conferma anche il valore strategico di una struttura come il CEQ, frutto dell’impegno proficuo e duraturo di collaborazione fra pubblico e privato, per il sostegno del sistema produttivo, toscano e non solo, ma anche del servizio sanitario, della protezione civile, delle forze di polizia, del volontariato. Centinaia di produttori si sono rivolti al CEQ da marzo 2020, sia direttamente che attraverso le relazioni che il CEQ intrattiene con altri centri di ricerca, imprese, associazioni e istituzioni. Richieste sono giunte e continuano ad arrivare non solo dalla Toscana, ma dalle più diverse regioni italiane (come Lombardia, Veneto, Lazio per citarne solo alcune), e perfino da Spagna e Portogallo grazie alle segnalazioni veicolate attraverso organismi partner di Next technology Tecnotessile in progetti europei. Ma l’attività del CEQ per l'emergenza COVID-19 non si ferma qui: la struttura tecnica del CEQ e dell'intera Next Technology Tecnotessile srl sta supportando le imprese produttrici e importatrici non solo nella gestione delle pratiche di approvazione in deroga da parte dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), ma anche nelle pratiche marcatura CE delle maschere ad uso medico, con relativa registrazione sul Repertorio dei Dispositivi Medici del MInistero della Salute; tale procedura, infatti, offre alcuni importanti vantaggi che permettono di superare alcuni limiti della procedura in deroga: possibilità di immettere i dispositivi medici sul mercato dell'intera Unionie Europea, e non solo in Italia validità oltre il limite del periodo di emergenza (ad oggi il 31.01.2021) Next Technology Tecnotessile, una volta acquisita tutta la documentazione necessaria (in primis i report delle prove che attestano la conformità, le schede tecniche, l'etichetta, le istruzioni d'uso, ecc.), provvede al suo riesame, a correggere eventuali carenze documentali, a integrare documenti mancanti (es. procedure del sistema qualità, piani di campionamento, ecc.), interagendo strettamente con l'azienda. Al termine di questo riesame, quando tutta la documentazione risulta conforme, previa delega formale del produttore (o dell'importatore) Next Technology Tecnotessile srl provvede al caricamento della documentazione sul portale del Ministero della Salute fino all'ottenimento del Numero di Repertorio che dovrà essere associato al dispositivo per la sua commercializzazione. Se opportuno, i tecnici del CEQ possono anche effettuare audit presso l'azienda produttrice per verificare la conformità delle procedure gestionali ed operative e fornire indicazioni per azioni correttive (ove necessario) o spunti di miglioramento.    
Pubblicato in Notizie

COVID STOP

Login/Logout

Agenda CEQ

Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31